Глава 3 Ситуационный анализ на примере препарата «Целебрекс»
Анализ ситуации на Российском рынке производится по шести переменным маркетингового комплекса:
1. Потребители (People);
2. Продукт (Product);
3. Производитель (Producer);
5. Позиция, место (Place);
6. Продвижение (Promotion).
3.1 Потребители (People)
• по нозологии: основными потребителями «Целебрекса» являются люди с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, так же люди с болевым синдромом различной этиологии (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли)
• по географическому принципу: основные потребители – люди, проживающие в крупных городах, отдаленных регионах, маленьких городах.
• по демографическому принципу: основными потребителями являются люди среднего и пожилого возраста. Препарат назначается как мужчинам, так и женщинам, кроме беременных и кормящих, а также не назначается детям.
• по уровню доходов: основные потребители – люди со средним и высоким уровнем доходов.
• по нозологии: препарат назначают врачи – чаще ревматологи и неврологи, реже гинекологи.
• по географическому принципу: врачи поликлиник, больниц маленьких и больших городов.
• по образованию: в России врачи получают образование по единой, утвержденной МЗ РФ программе в соответствии с квалификационной характеристикой и сертификатом специалиста, то есть врачи принадлежат к единой школе.
3.2 Продукт (Product)
Товароведческий анализ лекарственных препаратов на основе лекарственного средства «Целебрекс»
3.2.1 Состав, действующие вещества
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия, повидон К30, кроскармеллоза, магния стеарат.
Оболочка: титана диоксид, желатин.
Чернила для капсул, 100 мг: чернила голубые SB-6018 (содержат шеллак, этанол, изопропанол , бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, лак алюминиевый голубой FD&C Blue #2 на основе красителя индиготина (E132))
Чернила для капсул, 200 мг: чернила желтые SB-3002 (содержат шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид желтый (Е172))[22]
а) Химическая характеристика:
Молекулярная масса: 381,37217.
Международное непатентованное: Целекоксиб
3.2.2 Классификация и кодирование лекарственного средства и лекарственных форм, выпускаемых на его основе
3.2.2.1 Классификация лекарственного средства по:
а) химической номенклатуре: Коксибы
б) фармакотерапевтическим группам (по РЛС):Ненаркотические анальгетики,
включая нестероидные и другие противовоспалительные средства
в) применению (в соответствии с МКБ-10):
M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
M19.9 Артроз неуточненный
M25.5 Боль в суставе
M45 Анкилозирующий спондилит
M54.5 Боль внизу спины
M54.9 Дорсалгия неуточненная
N94.4 Первичная дисменорея
R52.9 Боль неуточненная
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
г) видам лекарственных форм, зарегистрированным в России:
3.2.2.2 Кодирование лекарственного средства
- определение кодов по К-ОКП, ОКДП, АТС, ТНВЭД, МКБ – 10
Код по ОКП: 93 2840
Код по ОКДП: 2423282
Код по АТС: M01AH01
Код по ТНВЭД: 3004901909
Код по МКБ:M06.9, M19.9 , M25.5, M45, M54.5, M54.9, T88.9, N94.4 , R52.9 ,M79.1
Расшифровка кодов по К-ОКП, ОКДП, МКБ – 10:
Код по ОКП: 93 2840
93 – класс медикаменты, химико-фармацевтическая продукция медицинского назначения;
932 - Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия.
9328 - Средства химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия прочие
932840 - Противовоспалительные нестероидные препараты[15]
Код по ОКДП:2423282 - Противовоспалительные нестероидные препараты.[16]
Определение кода по РЛС – 4034541006319
Расшифровка кода по стране, зарегистрировавшей код:
403 – Германия (Страна – производитель)
4541 – Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд ГмбХ (фирма – производитель)
00631 – Целебрекс (продукт)
9 – контрольное число
3.2.3 Характеристика лекарственного средства
3.2.3.1 Является ли препарат оригинальным
Препарат Целебрекс фирмы «Pfizer» является оригинальным препаратом.
3.2.3.2 Дата первой регистрации и последней перерегистрации в России.
Капсулы № П N015986/01 Дата регистрации: 20.02.2009 до бессрочно.
Дата переоформления рег. уд. 16.10.2013.
3.2.3.3 Международный номер CAS (по РЛС)
3.2.3.4 Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России
Капсулы, 100 мг, 200 мг (блистер (контурная ячейковая упаковка)) 10 x 1/2/3/4/5/10 (пачка картонная)
3.2.3.5 Перечень синонимов, зарегистрированных в России
Препарат «Дилакса» (Дата окончания действ. рег. уд. 31.07.2019)
3.2.3.6 Наличие аналогов на отечественном рынке
«Аркоксиа» Эторикоксиб (Дата окончания действ. рег. уд. 18.10.2016)
«Бекстра» Валдекоксиб (Дата окончания действ. рег. уд. 09.08.2009),
«Династат»Парекоксиб (Дата переоформления рег. уд. 03.04.2012)[13]
3.2.4 Качество лекарственного средства
3.2.4.1 Название и номер документа, регламентирующего качество
3.2.4.2 Соответствие производства препарата правилам GMP
Препарат производится в соответствии с требованиями системы GMP.
3.2.5 Влияние различных факторов на потребительские свойства и качество лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла
а) на технологическом этапе – влияние исходного сырья:
Исходное сырье: Целекоксиб, титана диоксид, желатин, лактозы моногидрат, натрия, повидон К30, кроскармеллоза, магния стеарат. Основное сырье должно быть стерильным, химически чистым[22]
Препарат хранят в соответствии с Приказом МЗ РФ №706н от 23.08.10. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
б) на этапе обращения:
Условия хранения препарата:Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности – 3 года.[17]
в) на этапе применения:
Фармакодинамика:Целекоксиб обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, блокируя образование воспалительных ПГ, в основном за счет ингибирования ЦОГ-2. Индукция ЦОГ-2 происходит в ответ на воспаление и приводит к синтезу и накоплению ПГ, в особенности ПГЕ2, при этом происходит усиление проявлений воспаления (отек и боль). В терапевтических дозах у человека целекоксиб значимо не ингибирует ЦОГ-1 и не оказывает влияние на ПГ, синтезируемые в результате активации ЦОГ-1, а также не оказывает влияние на нормальные физиологические процессы, связанные с ЦОГ-1 и протекающие в тканях, и прежде всего в тканях желудка, кишечника и тромбоцитах.
Фармакокинетика:Всасывание: при приеме натощак Целебрекс хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации через 2-3 часа. Прием жирной пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации Целебрекса на 1-2 часа. Целекоксиб имеет линейную фармакокинетику во всем терапевтическом диапазоне.3 Это означает, что его концентрация в плазме предсказуема: она увеличивается или уменьшается пропорционально увеличению или уменьшению дозы. Связь с белками плазмы не зависит от концентрации и составляет около 97%. Целебрекс проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм: Целекоксиб в значительной степени (99%) преобразуется ферментной системой цитохрома Р-450 в печени в неактивные метаболиты.
Экскреция: Целекоксиб в основном выделяется в результате печеночного метаболизма (57% с фекалиями. 27% с мочой), менее 3% выводится в неизменном виде. Период полувыведения составляет приблизительно 8-12 часов. Совместимость препарата с другими лекарственными средствами: Существует вероятность лекарственного взаимодействия Целебрекса с препаратами, метаболизм которых связан с цитохромом CYP2D6 1. Варфарин и другие антикоагулянты: при одновременном приеме возможно увеличение протромбинового времени 2. Флуконазол: флуконазол в значительной степени ингибирует метаболизм Целебрекса, увеличивая почти в 2 раза его концентрацию в плазме. Пациентам, принимающим флуконазол, Целебрекс следует назначать в наименьшей рекомендованной дозировке.[22]
Роль тары, упаковки и укупорочных средств: к первичной таре и укупорочным средствам предъявляются наиболее жесткие требования ввиду их контактирования с лекарственным веществом. Индивидуальная тара должна быть газо- и паронепроницаемой, индифферентной к организму человека и ингредиентам лекарственного средства, светонепроницаемой, должна обладать барьерной устойчивостью к микроорганизмам и другим показателям. Тара и упаковочные материалы не должны абсорбировать лекарственное вещество, а также вспомогательные вещества в количестве, влияющем на их содержание в лекарственном средстве сверх установленных норм; не должны содержать канцерогенных и токсичных веществ, а также постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными веществами. Тара и упаковка должны обеспечивать предохранение лекарственной формы от воздействия неблагоприятных факторов внешней среды; обеспечивать удобство пользования, защиту от преднамеренного вскрытия до попадания лекарства к потребителю и употребления детьми; создавать рациональные единицы для транспортировки, хранения и реализации; также тара и упаковка являются носителями информации.
Маркировка – текстовое условное обозначение или рисунки, нанесенные на товар или упаковку, а также другие средства, предназначенные для идентификации товара и его отдельных свойств, доведение информации до потребителя об изготовителях, количественных и качественных характеристиках товара. В маркировке содержится информация о товаре, его изготовителе, способах ухода за ним, таре, грузоотправителе и грузополучателе и прочее. Маркировку наносят непосредственно на товар, на ярлыки, прикрепленные к товару, на тару непосредственно или с помощью бирок, этикеток и ярлыков. Способы и содержание маркировки устанавливаются стандартами и техническими условиями [9].
Упаковка лекарственной формы включает:
- первичную упаковку: блистеры, в каждом блистере по 10 капсул. Образец первичной упаковки представлен в приложении 1.
- вторичную упаковку: картонные пачки с инструкцией.
Пачки: прямоугольной формы; из картона, защищающего блистеры с капсулами от действия света и механических повреждений; белого цвета, с синей вставкой, отделенной с левой стороны прямой голубой линией. На синей вставке имеется логотип компании(логотип представлен в приложении 2).В зависимости от дозировки препарата с правого края в центре имеется прямоугольник определенного цвета (100 мг – фиолетовый, 200 мг – бирюзовый), в таких же цветах написаны дозировки. Название препарата выполнено темно – синими чернилами, а весь остальной текст черными чернилами. Срок годности и номер серии расположены на боковой крышечке пачки, имеется штриховое кодирование, на боковой поверхности указаны условия хранения и отпуска, производитель. Упаковка стандартна, имеет удобный размер, форму, удачно подобраны цвет и материал, маркировка полная, имеется штрих-код, экономически выгодна, соответствует общей маркетинговой стратегии. Образец вторичной упаковки представлен в приложении 3.
Экологические аспекты утилизации тары, упаковки и лекарственного препарата с просроченным сроком годности: лекарственные средства, пришедшие в негодность или с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается. Основными нормативными документами в области обращения с отходами (в том числе с отходами фармацевтической продукции) являются:
Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г.(ред. от 22.10.2014) № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Глава 11. Уничтожение лекарственных средств);
Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (ред. от 04.09.2012) "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"[17]
3.2.6 Маркетинговые исследования продукта
3.2.6.1 Правила отпуска из аптек
«Целебрекс» отпускается по рецепту врача. Форма рецепта №107-у.[22]
3.2.6.2 Содержание препарата в различных перечнях
а) Перечень жизненно важных препаратов: не входит
б) Обязательный ассортимент аптек всех форм собственности: не входит;
в) Ассортимент аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных: не входит;
г) Ассортимент аптечных учреждений, обслуживающих больных в стационаре: не входит;
д) Список препаратов, отпускаемых льготным категориям больных: не входит;
е) Препаратов, рекомендованных стандартом диагностики и лечения: не входит.
3.2.6.3 Этапы жизненного цикла лекарственного препарата
По датам первой и последней регистрации: препарат находится на стадии роста.
3.2.6.4 Анализ ассортимента
В России зарегистрированы следующие лекарственные формы Целебрекса:
Капсулы. В одной капсуле содержание активного вещества целекоксиба – 100мг или 200мг , а также вспомогательных веществ: лактозы моногидрат — 149,7/49,8 мг; натрия лаурилсульфат — 8,1/8,1 мг; повидон К30 — 6,8/6,7 мг; кроскармеллоза натрия — 2,7/2,7 мг; магния стеарат — 2,7/2,7 мг[22]
б) Торгового ассортимента в одной из аптек:
В аптеке Аптеке №7 «36,6 - Здоровье» ИП Григорян М. А. , г. Тверь, Б-р Шмидта 38 б в течение двух месяцев наблюдения (октябрь – ноябрь 2014) присутствовал полный торговый ассортимент лекарственных форм препарата «Целебрекс».
в) Расчет коэффициентов широты, глубины, полноты ассортимента:
Широта ассортимента – это количество групп товаров, имеющихся в аптеке.
Широта фактическая (Шфакт) – количество групп товаров, имеющихся в аптеке.
Широта базовая (Шбаз) – количество групп товаров, представленных в АТХ.
По классификации АТХ в группу M01A «Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты» входят семь подгрупп:
M01AB Производные уксусной кислоты и родственные соединения.
M01AE Производные пропионовой кислоты.
M01AX Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.[10]
Формула коэффициента широты: Кш= Шфакт/ Шбаз
Расчеты: Кш= 6/7= 0,86.
Полнота ассортимента – число ассортиментных групп, имеющихся в наличии в аптеке. Полнота ассортимента выражается коэффициентом полноты:
где Пф - полнота фактическая – число ассортиментных позиций имеющихся в наличии в аптеке
Пб – полнота базовая – число ассортиментных позиций принятых в классификации
Глубина ассортимента – это количество товарных разновидностей одной группы, имеющихся в аптеке.
Глубина фактическая (Гфакт) – количество товарных разновидностей одной группы, имеющихся в аптеке.
Глубина базовая (Гбаз) – количество товарных разновидностей одной группы .
Формула коэффициента глубины: Кг= Гфакт/ Гбаз
Расчеты: Кг= 2/ 2= 1
3.2.6.5 Оценка экономической активности (фармакоэкономический анализ). Оценка конкурентоспособности.
Для оценки конкурентоспособности целесообразно взять сам препарат «Целебрекс» и препарат аналог – « Аркоксиа». Сопоставление цен представлено в таблице 1.
Сопоставление цены «Целебрекс», препарата-синонима и препарата-аналога.
Средняя цена, руб
Капсулы, 100 мг №10
Капсулы, 90 мг №7
Целебрекс применяется 2 раза в день, а Аркоксиа 1 раз в день. Таким образом, ценовое преимущество остаётся за препаратом Аркоксиа. Наиболее дорогим препаратом является препарат Целебрекс.
3.3 Производитель (Producer)
3.3.1 Краткая история фирмы
Pfizer, Inc.— американская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Компания производит самый популярный в мире препарат липримар (аторвастатин, используется для снижения уровня холестерина в крови). Также компания продаёт следующие популярные лекарственные средства: лирика, дифлюкан, зитромакс, виагра, целебрекс, сермион, достинекс, чампикс. Акции компании Pfizer включены в базу расчёта Промышленного индекса Доу-Джонса 8 апреля 2004 года. Штаб-квартира расположена в Нью-Йорке, а главный исследовательский центр находится в Гротоне, штат Коннектикут.
«Файзер» получила название в честь американцев германского происхождения Чарльза Файзера и Чарльза Эрхардта (из города Людвигсбург, Германия), которые основали фармацевтический бизнес в здании на перекрёстке Харрисон-авеню и Бартлет-стрит в Уильямсберге, Бруклин, в 1849 году. Они производили средство против паразитов, которое называлось «сантонин». Их продукция немедленно начала пользоваться успехом. Быстрый рост компании начался в 1880 году, когда они стали производить лимонную кислоту. Компания продолжала покупать собственность, чтобы расширить свою лабораторию и фабрику, в квартале, ограниченном улицами: Балтлет-стрит, Харрисон-авеню, Герри-стрит и Флашинг-авеню. Эти помещения всё ещё используются в качестве подсобных мастерских. «Файзер» основал свою административную штаб-квартиру по адресу Мейден-Лейн, 81 на Манхэттене.
К 1910 году «Файзер» стала считаться экспертом в технологии ферментации. Эти знания были использованы для массового производства пенициллина во время Второй мировой войны, по заявке правительства США. Этот антибиотик был очень нужен раненым солдатам союзных войск, скоро его начали называть «животворящим лекарством». Большая часть пенициллина, который получили союзные войска при высадке в Нормандии, была передана компанией Pfizer.
К 1950 году компания была представлена в Бельгии, Бразилии, Канаде, Кубе, Иране, Мексике, Панаме, Пуэрто-Рико, Турции, а также в Великобритании.
В 80-е и 90-е годы XX века компания испытала период интенсивного роста, который был связан с изобретением и продажами новых популярных лекарств.
В 2000 году «Файзер» объединилась с компанией Warner-Lambert и приобрела все права на препарат липитор (аторвастатин), до этого рынок этого препарат был поделён между компаниями Warner-Lambert и Pfizer. Warner-Lambert был расположен в городе Моррис Плейнс, Нью-Джерси, сейчас эта бывшая штаб-квартира стала крупной базой деятельности «Файзер». Большинство производственных мощностей, а также подразделение безрецептурных препаратов компании «Файзер» были проданы компании Johnson & Johnson в 2006 году за $16,6 миллиардов.
Компания выпускает препараты для широкого круга потребителей под известными марками Benadryl, Sudafed, Listerine, Desitin, Visine, Ben Gay, Lubriderm, Zantac75 и Cortizone. «Файзер» является изобретателем и производителем всемирно известного препарата виагра. Производство препаратов осуществляется на заводах компании, расположенных в США, Великобритании, Франции, Италии, Голландии, Германии, Турции (всего — в 46 странах мира). Имеются представительства более чем в 100 странах мира, в том числе в России. Основные подразделения компании: Human Health, Animal Health и Corporate Groups.
В 2008 году учреждено юридическое лицо ООО «Пфайзер» и открыт первый склад продукции компании в России. Собственного производства в России нет.
«Файзер» сосредоточит усилия на препаратах биологического происхождения — вакцинах и средствах для лечения болезни Альцгеймера и онкозаболеваний, вместо того, чтобы отдавать предпочтение обычным лекарствам, таким как гипохолестеринемические и гипотензивные средства, а также антидепрессанты. Также компания намерена активно работать на рынках препаратов для людей старшего возраста. [25]
Адрес и телефон представительства в Москве
123317, Москва, Пресненская наб., д.10
БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
тел. + 7 (495) 2875000
факс: +7 (495) 2875300[26]
3.4.1 Оптовая цена лекарственного препарата «Целебрекс»» по прайс-листам фирм-дистрибьюторов.
Оптовая цена лекарственного препарата «Целебрекс» по прайс-листам фирм-дистрибьюторов