Программа конференции «ФармМедОбращение 2014»

Государственный контроль качества лекарственных средств: в фокусе – качество, в перспективе – развитие (13.00-18.00, ККЗ «Измайлово», с синхронным переводом с английского языка)

Сопредседатели: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Кайтель С. – директор Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), Пьервинченци Р. – исполнительный директор Фармакопейной конвенции США

Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Современные проблемы и перспективы развития (Косенко В.В. – начальник Управления орагнизации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Практика применения профилей риска при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации (Рязанов А.И. – заместитель начальника Управления торговых ограничений, валютного и экспортного контроля Федеральной таможенной службы)
Стратегическое развитие Европейской Фармакопеи. Фармакопейная гармонизация (Кайтель С. – директор Европейского директората по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению (EDQM))
Стратегические цели USP. Глобальная фармакопейная гармонизация (Пьервинченци Р. – исполнительный директор Фармакопейной конвенции США)
Индийская Фармакопея. Фармакопейная гармонизация (Сингх Г. – главный контролер лекарственных средств Индии, ученый секретарь Индийской фармакопейной комиссии)
Государственная фармакопея Республики Казахстан как инструмент государственного регулирования качества лекарств (Тулегенова А.У. – директор Фармакопейного центра,Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан)
Система государственного контроля и надзора за обращением лекарственных средств в Республике Беларусь (Долголикова А.Н. – заместитель начальника Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Республики Беларусь)
Система регулирования обращения медицинской продукции в Аргентине (Чиале К. – Управление по контролю за лекарствами, продуктами и медицинскими изделиями Аргентины – ANMAT)
Система государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Сербия. Основные проблемы и пути их решения (Малашевич М. – Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии)
Организация контроля и надзора за обращением лекарственных средств на региональном уровне в КНР (Ли Тао – директор отдела регистрации лекарственных средств регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун, Лю Доу – заместитель директора отдела по надзору в сфере производства лекарственных средств регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун, Ши Фэн – профессор регионального Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Шаньдун)
О российском опыте участия в международной полицейской операции «Пангея», направленной на пресечение продажи фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в сети «интернет» (Шишова Т.В. – заместитель начальника 3 отдела НЦБ Интерпола МВД России)
Теневой рынок лекарственных средств в Интернете. Тренды и аналитика (Кривулин Р.А. - руководитель направления по защите брендов в сети Интернет, компания Group-IB)

Производство лекарственных препаратов. Новые тренды развития (13.00-16.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 1» , с синхронным переводом с английского языка)

Сопредседатели: Цыб С.А. – заместитель Министра промышленности и торговли Российской ФедерацииДмитриев В.А. – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей

Меры поддержки малых инновационных компаний в области разработки и коммерциализации лекарственных средств (Лифшиц Г.В. – директор по медицинским программам Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»)
Биофармацевтический корпус МФТИ. Новые возможности для R&D в Московской области (Корзинов О.М. – исполнительный директор Биофармкластера «Северный» и Центра живых систем МФТИ)
Об опыте развития производства инновационных препаратов на примере компании «Celltrion, Inc.» (Ли Хёкдже– вицепрезидент компании «Celltrion, Inc.»)
Развитие инноваций в фармацевтическом секторе: новые подходы к созданию лекарственных препаратов и способы доставки (Зарубина К. – старший аналитик Кластера биологических и медицинских технологий «Сколково»)
Качество лекарственных средств. Влияние упаковки на качество (Хасан Сизар/Нигруца А.- компания Аклар
Новые дозированные формы и методы доставки лекарственных средств (на примере трансдермальных систем) (д-рКрамер Й. – исполнительный директор PHAST GmbH, Германия)
Производство отечественных лекарственных препаратов как стратегия развития конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности (Копачевская С.В. – директор научно-производственного филиала ФГБНУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» (филиал «Наукопрофи» ФГБНУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина»))
Тенденции развития рынка лекарственных средств (Шуляк С.А. –генеральный директор DSM GROUP)
Эффективная команда руководителей фармацевтического производства – залог успеха компании (Забазарных Ю.С. – «АГЕНТСТВО КОНТАКТ» InterSearch Group)

Механизмы обеспечения доступности лекарственной помощи (13.00-18.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 2»)

Сопредседатели: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Формирование перечней медицинской продукции в рамках реализации программы государственных гарантий

Механизмы включения лекарственных средств и методов лечения в программу государственных гарантий и покрытия расходов за счет государства (Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
Возможности использования результатов клинико-экономических исследований при формировании ограничительных перечней медицинской продукции (Куликов А.Ю. – профессор, г. Москва)
Реализация программы государственных гарантий: вопросы взаимосвязи перечней лекарственных препаратов и стандартов медицинской помощи (Комиссинская И.Г. – зав. кафедрой фармации Курского государственного медицинского университета)
Качество оказания фармацевтической помощи. Роль GSL (General Sales List) (Игнатьева Н.В. – исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей)

Ценообразование: актуальные вопросы и решения

Ценообразование на ЖНВЛП (Антипов Д.В. – заместитель директора Департамента развития малого и среднего предпринимательства и конкуренции Минэкономразвития России)
Практика государственного регулирования цен на лекарственные препараты (Старых Д.А. – начальник отдела регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)
Проблемы методики расчета и регистрации цен на ЖНВЛП, особенно лекарственных препаратов до 100 рублей (Дараган Н.К. – председатель координационного совета Ассоциации АПФ)
Оценка влияния различных политик ценообразования на доступность, бюджет, внедрение инноваций и другие аспекты системы лекарственного обеспечения (Ягудина Р.И. – профессор, г. Москва)

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭС: проектирование путей эффективного сотрудничества (13.00-15.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Ростов»)

Сопредседатели: Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, Бойцов В.Б. – директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, Пак Л.Ю. – директор Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы

Договор о Евразийском экономическом союзе и международные договора Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (Щекин Д.А. – начальник отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
Разработка единых подходов к регулированию рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Рождественский Д.А. – заместитель начальника отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
Требования к фармацевтическим инспекторатам государств-членов Евразийского экономического союза (Тимошина В.В. – главный внештатный специалист по качеству лекарственных средств Минздрава Республики Беларусь)
Перспективы развития фармацевтической отрасли Республики Казахстан в рамках Евразийского экономического союза (Пак Л.Ю. – директор Департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы)
Регулирование ввоза-вызоза лекарственных средств в ЕАЭС (Трапкова А.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

Роль логистической системы в обеспечении качества и доступности лекарственных средств и медицинских изделий (16.15-18.30, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 1», с синхронным переводом с английского языка)

Председатель:Трапкова А.А.– заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Массовая сериализация (Лэри Ф.-К. – руководитель сектора фармацевтической помощи, защиты здоровья потребителей и противодействия фальсификации (EDQM))
Система сериализации и контроля движения лекарственных средств в цепи поставок в Турции (д-рКерман – Агентство по лекарственным средствам и медициснким изделиям Турции)
Полномасштабное внедрение проекта по сериализации в фармацевтической промышленности(д-рАманМ. – руководитель проекта, Международный отдел логистики Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария)
Роль и место производителей АФИ и ГЛС в обеспечении лекарственной безопасности Евразийского Союза – проблемные аспекты и первые проекты (Кардаш Е.А. – исполнительный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)
Качество лекарственных средств и «Холодовая цепь» (Вязьмина Т.М. – заместительгенерального директора ОАО «Фармстандарт»)
Применение концепции логистической поддержки товародвижения фармацевтической продукции, как фактор повышения эффективности системы ЛЛО (льготного лекарственного обеспечения) Самарской области в период 2012-2014 гг. (Литвишков А.Е. – заместитель генерального директора по экономике и финансам, маркетингу и логистике, руководитель отдела ЛЛО «ФАРМ СКД»)
Управление качеством процессов товародвижения лекарственных средств (Чукреева Н.В. – директор по фармацевтической деятельности, ЗАО «Сервье»)

30 октября 2014 г.

Экспертиза и регистрация лекарственных средств. Проблемные вопросы. Пути решения (09.00-15.00, ККЗ «Измайлово»)

Сопредседатели: Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, Миронов А.Н. – генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

О развитии государственного регулирования обращения лекарственных средств (Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)
Современное состояние и приоритетные направления развития деятельности (Миронов А.Н. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Перспективные направления развития научных исследований в области совершенствования экспертизы лекарственных средств (Меркулов В.А. – первый заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Общие принципы организации экспертизы в ФГБУ «НЦЭСМП» (Сакаева И.В. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Итоги научной деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» как основа обеспечения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Бунятян Н.Д. – заместитель генеральный директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Планирование и проведение доклинических и клинических исследований, составление текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Практика экспертной деятельности (Васильев А.Н. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Особенности экспертизы биологических лекарственных средств: сопоставимость при внесении изменений в процесс производства (Бондарев В.П. – директор Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Актуальные вопросы экспертизы качества лекарственных средств на этапе их регистрации и внесении изменений (Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
Экспертиза качества ИЛП в рамках выполнения заданий М3 РФ и обязательной сертификации (Мовсесянц А.А. – начальник Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Абнормальная токсичность – историческое развитие и современные подходы (д-р Осборн С. – руководитель группы регуляторных отношений по России, Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций)
Образовательные программы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Ягудина Р.И. – директор Центр образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Оценка данных по безопасности лекарственных средств (Романов Б.К. – директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»Минздрава России)
Надлежащая фармакопейная практика (GPhP) ВОЗ в разработке фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации (Саканян Е.И. – директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

Правила надлежащей производственной практики: шаги к успеху (09.00-12.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 1»)

Сопредседатели: Колотилова О.Н. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, Дмитриев В.А. – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей

Внедрение Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на российских предприятиях. Итоги первого года (Колотилова О.Н. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России)
«Подводные камни» внедрения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств на опыте российского предприятия (Пшеничников В.Г. – исполнительный директор ОАО «Синтез»)
Уполномоченные лица по качеству фармацевтического производства (Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
Уполномоченные лица по качеству фармацевтического производства – актуальная проблема (Береговых В.В. – зав.кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова)
Уполномоченные лица по качеству на фармацевтическом предприятии: международный опыт (Хазанчук М.В. –менеджер по регуляторным вопросам ООО «Ново Нордиск»)
Уполномоченные лица по качеству на европейских предприятиях-производителях лекарственных средств. Функции, права, обязанности (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Франции)
Система качества – главный элемент развития фармацевтической индустрии (Алеш Ротар – член правления КРКА и директор отдела научных исследований и разработок КРКА)
GMP в законе. Что дальше? (Дмитриев В.А. – генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей)

Лицензирование фармацевтической деятельности – залог качественной работы организаций (9.00-12.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 2»)

Председатель: Крупнова И.В.– начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Правовое регулирование в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, гармонизация нормативных правовых актов Российской Федерации с общепризнанными принципами и нормами международного права в области противодействия незаконному обороту наркотиков и их прекурсоров (Николаева Н.М. – начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
Правовое регулирование фармацевтической деятельности на современном этапе, перспективы и актуальные вопросы (Ладыгина И.П. – консультант отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)
Вопросы лицензирования, проблемы и пути решения на современном этапе развития фармацевтического бизнеса (Майдыкова Э.Е. – начальник Управления лицензирования медицинской и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Московской области)
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных препаратов (Крупнова И.В.– начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Реализация «сильнодействующих лекарственных препаратов» в аптечных организациях в условиях нового законодательства, актуальные проблемы и пути решения (Неволина Е.В. – директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»)
Фармацевтический персонал: международные стандарты и российские перспективы (Егорова С.Н. – зав. кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета)

Регистрация медицинских изделий: нормативно-правовое регулирование, актуальные вопросы (09.00-12.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Ростов»)

Сопредседатели: Борзик И.К. – заместитель руководителя Росздравнадзора,Антонов В.С.– заместитель генерального директора ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экпертизы» Росздравнадзора, Моногарова И.И. – начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий (АстапенкоЕ.М.– начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
Внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия: порядок действий (СухановаМ.М.– заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
Государственная регистрация и пострегистрационный мониторинг как элементы государственного контроля за обращением медицинских изделий в Республике Беларусь (АлексееваА.П. – зав. сектором мониторинга качества медицинских изделий Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, Республика Беларусь)
Государственная регистрация медицинских изделий в Республике Казахстан (МухамеджановаГ.Е.– заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан)
Принятие решения о запросе необходимых материалов и сведений или отказе в регистрации медицинского изделия (ИвановИ.В.– генеральный директор ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
Состав и принадлежности медицинских изделий: порядок формирования (НикифороваЛ.Ю.– начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Получение заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека (ЭстеровИ.Д.– Министерство здравоохранения Российской Федерации)

Надлежащее проведение клинических исследований. Что такое хорошо и что такое плохо? (9.00-15.30, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Владимир»)

Председатель: Рогов Е.С.– начальник отделаконтроля клинических исследованийУправления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Государственный контроль в сфере клинических исследований в Российской Федерации (Рогов Е.С. – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Современные тенденции клинических исследований лекарственных препаратов (Мелихов О.Г. – директор Института клинических исследований)
Три мифа о клинических исследованиях в России (Стефанов И.В. – генеральный директор ООО «Синерджи Рисерч Групп», Афончиков Ю.В. – заместитель генерального директора ООО «Синерджи Рисерч Групп»)
Проведение международных многоцентровых клинических исследований: опыт глобальной компании (Космачева В.П. – руководитель отдела клинических исследований компании «ГлаксоСмитКляйн»)
Контроль качества работы исследовательского центра в клинических исследованиях (Путиловский М.А. – ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг»)
Организация работы исследовательского центра: взгляд исследователя (Гордеев И.Г. – зав. кафедрой госпитальной терапии №2 лечебного факультета Российского национального исследовательского университета им. Н.И. Пирогова)
Проведение клинических исследований ранних фаз: особенности и отличия от исследований поздних фаз (Грубман М.А. – директор компании «Атлант Клиникал»)
Инновационные системы управления научными и клиническими исследованиями (Попеко Н.А., Перехватов В.В. – ООО «НИИ Митоинженерии МГУ»)
Хорошая и плохая этическая экспертиза (Маликов А.Я. – руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинской техники Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова)
От регистрационных клинических исследований к реальной практике (уроки наблюдательных исследований) (Талибов О.Б. – директор по научным вопросам компании Лиганд Ресерч
Возможности раннего научного консультирования при планировании клинических исследований (Куликов А.Ю. – профессор, г. Москва)

Актуальные вопросы мониторинга безопасности лекарственных средств: «болевые точки» и что с ними делать? (13.00-16.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 1», с синхронным переводом с английского языка)

Председатель: Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора

Изменения законодательства Российской Федерации в сфере мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора)
Эффективное использование множества структурированных и неструктурированных источников данных о безопасности лекарственных средств и лежащие в основе этого технологии (КайдосК. – вице-президент, продуктовые стратегии Oracle)
Лучшие практики и новые тренды в выявлении и управлении сигналами в области безопасности лекарственных средств (Вебер Р. – старший менеджер по продуктовой стратегии Oracle)
Новости регулирования фармаконадзора в Таможенном союзе (Ефремова И.Н. – зав. республиканской клинико-фармакологической лабораторией, Сеткина С.Б. – главный специалист Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь)
Изменения в процедурах фармаконадзора в фармацевтических компаниях в связи с общим рынком лекарственных средств (Ермишина О. – член Комитета по клиническим исследованиям и фармаконадзору Ассоциации международных фармацевтических производителей)
Организация работы по фармаконадзору в Республике Крым и городе федерального значения Севастополь (Коняева Е.И. – зав. кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии Крымского государственного медицинского университета им. С.И. Георгиевского)

Аптечное изготовление лекарственных средств. Законодательство и реальность (13.00-16.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Москва 2»)

Председатель: Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Аптечное изготовление: необходимость для здравоохранения и направления развития (Егорова С.Н. – зав. кафедрой фармации Казанского государственного медицинского университета)
Современные аспекты аптечного изготовления в Республике Татарстан.Законодательство и реальность (Сафиуллин Р.С. – руководитель территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан)
Производственные аптеки Ставропольского края. Вчера, сегодня, завтра (Антоненко А.Д. – руководитель территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю)
О контроле за изготовлением лекарственных средств в аптечных учреждениях Самарской области (Антимонов А.В. – руководитель территориального органа Росздравнадзора по Самарской области)
Аптечное изготовление лекарственных средств в современных условиях (Неволина Е.В. – директор Некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия»)
Аптечное изготовление лекарственных средств в 21 веке: обзор международного опыта (Кондратьева Б.Б. – аспирант, г. Москва, Ягудина Р.И. – профессор, г. Москва)

Особенности регистрации отдельных видов медицинских изделий (13.00-17.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Суздаль»)

Председатели: Борзик И.К. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Моногарова И.И. – начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Российский рынок медицинских изделий: прошлое, настоящее, будущее (ЛукьяновН.А.– генеральный директор ЗАО «Бюро КМ»)
Перенос технологий производства медицинских изделий: секрет успеха (Сардесон С. – руководитель подразделения по регуляторным вопросам в здравоохранении и соблюдению стандартов качества медицинской продукции компании 3М, США)
Деятельность компании Hitachi, Ltd. в сфере медицинской промышленности (Такао Кубонива, ведущий начальник и специалист подразделения протонной терапии, Hitachi, Ltd., Power Systems Company, Япония);
Особенности оформления результатов технических испытаний медицинских изделий на выезде (НикифороваЛ.Ю.– начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Особенности регистрации медицинского изделия как средства измерения (ЭстеровИ.Д. – Министерство здравоохранения Российской Федерации)
Особенности проведения технических испытаний передвижных медицинских комплексов (РыбаловА.А. – зав. лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Требования к документации, предоставляемой заявителем по результатам проведения клинических испытаний (ПреображенскийА.В. – советник отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
Клинические испытания имплантируемых медицинских изделий (КнигаВ.В.– начальник отдела клинических испытаний и технического обслуживания медицинских изделий Поликлиники № 1 Управления делами Президента РФ)
Доказательность представленных клинических данных для имплантируемых медицинских изделий в области стоматологии (Просычева Ольга Олеговна, ассистент кафедры челюстно-лицевой хирургии Московского государственного стоматологического университета Министерства здравоохранения Российской Федерации)
Программное обеспечение как медицинское изделие: актуальные требования (МихеевМ.С. – зав. лабораторией испытаний программного обеспечения медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики (13.00-17.00, Корпус «Гамма-Дельта», зал «Ростов»)

Председатель: Антонов В.С. заместитель генерального директора ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экпертизы» Росздравнадзора, Тарасенко О.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора

Научно-методические подходы обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий для in vitro диагностики (ТарасенкоО.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора);
Современное состояние регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Мировой и отечественный опыт (МанзенюкИ.Н. – заместитель заведующего ОМДиЭ ФБУН «ЦНИИЭ» Роспотребнадзора)
Особенности предрегистрационной подготовки и клинических испытаний питательных сред, мультиплексных тестов, комплексных аналитов (СухинаМ.А.– ведущий научный сотрудник ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Требования и рекомендации по подготовке документов на регистрацию медицинских изделий для in vitro диагностики (ЛеошкинаН.А. – специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
Национальные, межгосударственные и международные стандарты по эффективности и безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики (ШубинаЮ.Ф.– доцент кафедры клинической лабораторной диагностики ГОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ)
Клинико-лабораторные испытания наборов реагентов для диагностики in vitro: общие требования и порядок проведения (ДолговВ.В.– зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО «Российская медицинская академия последипломного образования» Минздрава России)
Вопросы статистической оценки результатов клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики (АнтоновВ.С.– заместитель генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора)
Рекомендации Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) по документации, представляемой в регуляторный орган для целей допуска на рынок медицинских изделий для in vitro диагностики (КолосоваО.А.– руководитель группы регистрации и сертификации компании «Рош Диагностика Рус»)

Биотехнологические препараты – мировые тренды глобального развития (15.15-18.30, ККЗ «Измайлово», с синхронным переводом с английского языка)

Сопредседатели: Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, Васильев А.Н. – директор Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП»

Развитие системы регулирования биотехнологических препаратов в Российской Федерации (Цындымеев А.Г. – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарсвтенных средств Минздрава России)
Практика экспертизы биоподобных препаратов в РФ в целях регистрации. «Подводные камни» и вопросы, требующие решения – глазами экспертного учреждения (Васильев А.Н. – директор Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП»)представитель ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России)
Глобальные тренды регулирования биотехнологических препаратов и биосимиляров, включая вопросы взаимозаменяемости (д-р Бисорди Ф. – член биотерапевтического комитета Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций)
Опыт разработки и вывода биосимиляров на европейский рынок» (д-р Яэгле У. – специалист по регуляторным вопросам, Сандоз)
Биотехнологические препараты: глобальные тренды и российский опыт (Максумова Л.Д. – заместитель генерального директора по стратегическому развитию ООО «Герофарм»)
Клинические аспекты терапевтической замены биотехнологических препаратов (Алексеева Е.И. – заведующая ревматологическим отделением ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН)

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением

предусмотрено участие без оплаты организационного взноса

(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.fru.ru)

(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎